第三代Pipeline- Flex Shield治疗颅内动脉瘤:1年随访结果安全有效!

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作为第一个应用于神经领域的血流导向装置,PED已经成为颅内动脉瘤治疗的常规选择之一。第一代PED的安全性和有效性已经在全球大范围内不断被各国的临床实践证实。第二代PED Flex改良了不可回收的机制,使得重新定位和释放成为可能。

Pipeline Shield是继 PED, PED Flex 后由美敦力公司生产的第三代血流导向装置,它保留了二代可回收设计并在支架网丝上使用磷酰胆碱生物相容聚合物(PC ) 涂层,从而达到降低血栓形成的效果。PC材料在2003年已经在其他血管支架上使用,能够起到降低蛋白聚集引起的血栓形成。体外研究已经证实Pipeline Shield 比其他血流导向装置的致栓性低。

Martínez-Galdámez教授等人于2017年启动了对于Pipeline Shield的临床试验PFLEX研究,一年期随访结果已经于今日公布并且发表在JNIS杂志上

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Treatment of intracranial aneurysms using the pipeline flex embolization device with shield technology: angiographic and safety outcomes at 1-year follow-up

Martínez-Galdámez M, et al. J NeuroIntervent Surg 2018;0:1–4. doi:10.1136/neurintsurg-2018-014204

本研究是全球使用Pipeline Shield 治疗的首个多中心研究。入组50例未破裂动脉瘤,38/50 (76%) 为小动脉瘤 (<10 mm);11/50 (22%) 为大动脉瘤(≥10 and<25 mm); 一例1/50 (2%) 为巨大动脉瘤(≥25 mm)。术后一年随访无主要卒中时间或神经源性死亡报道,一年完全填塞率为81.8%。

本研究的主要终点是1年内治疗相关动脉责任区域的严重卒中事件。次要终点是和Pipeline Shield相关的神经性不良事件。

和其他研究相比,Pipeline Shield由于有涂层技术,可能促进更早的新生内膜形成,因而降低血栓形成,降低迟发型内膜增生的几率,并且降低支架内再狭窄的严重程度。

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但是本研究也存在一些局限性,例如研究中大多数动脉瘤为小动脉瘤(直径<10mm),而且几乎都位于ICA。术后也没对病人进行抗血小板试验,无法确定PC涂层降低抗血小板药物的程度;所以根据现有的研究结果,仍然推荐使用标准抗血小板药物准备手术及术后治疗。

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一年期随访结果显示,无严重卒中或者神经功能死亡,动脉瘤完全栓塞率81.8%,无复发或者二次治疗。安全性终点和有效性终点均达标。

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